颁布日期：2023-12-07浏览次数：692
优德88生物造药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业，以下简称“优德88”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类性命或健全的沉大疾病。公司今日颁发Avzivi? (BAT1706)(一款参照安维汀? (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)获美国食品药品监督治理局(FDA)上市核准。Avzivi?是优德88第二个获得美国FDA上市核准的产品，也是第二个由中国药企研发且获得美国FDA上市核准的生物类似药产品。
美国FDA核准Avzivi?的上市申请是基于优德88递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在发展临床III期钻研前，公司对Avzivi?的结构、物理化学和生物学特点方面进行了宽泛的分析与表征钻研，证了然其与原研药的高度类似性；Avzivi?的I期临床钻研在健全受试者中评估了Avzivi?与原研药的药代动力学特点、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；Avzivi?的III期临床钻研进一步证了然其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度类似。
Avzivi? (BAT1706) 全球III期临床钻研掌管人、中山大学肿瘤医院张力教授暗示：中山大学肿瘤医院张力教授暗示：“作为抗肿瘤血管天生的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被宽泛用于多种恶性肿瘤的治疗。全球多中心III期临床比对钻研已证实Avzivi?在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀?拥有高度类似性。Avzivi?获批的适应症蕴含肺癌和结直肠癌等常见的癌症，将给有必要的患者一个新的治疗选择。但愿优德88持续致力，推进更多生物类似药产品进入国际市场，惠及全球患者。”
优德88创始人及董事长李胜峰博士暗示：“Avzivi?作为优德88第二个获得美国FDA上市核准的产品，是优德88又一个沉大的里程碑。我们将持续致力，积极推进更多高质量的生物类似药进入市场，为全球患者提供新的治疗规划。”
2021年9月，优德88与山德士就BAT1706(一款参照安维汀? (贝伐珠单抗)开发的生物类似药)签署了商业化及授权和谈。凭据和谈条款，优德88掌管BAT1706的产品开发、生产和供应，Sandoz将掌管Avzivi?(BAT1706)在美国及大部吩熹它BAT1706合作未覆盖的国际市场的商业化活动。
关于Avzivi? (贝伐珠单抗)（BAT1706）
Avzivi?（贝伐珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子(VEGF)抑造剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管天生的信号传导蹊径，抑造肿瘤细胞生长。在美国， Avzivi?被核准用于治疗1）转移性结直肠癌，与静脉注射氟尿嘧啶类化疗联合用于一线或二线治疗；2）转移性结直肠癌，与以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合使用，用于含贝伐单抗产品的一线规划治疗进展期患者的二线治疗。使用限度：不合用于结肠癌的辅助治疗；3）不成切除的部门晚期、复发或转移性非鳞状非幼细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗； 4）成人复发性胶质母细胞瘤； 5）转移性肾细胞癌，与干扰素α联合治疗； 6）持续性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康联合治疗； 7）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌联合紫杉醇、脂质体阿霉素或托泊替康治疗铂类耐药复发疾病，且之前接受过不超过两种化疗规划。
关于优德88
优德88是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物造药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类性命或健全的疾病。作为新一代抗体药物研发的辅导者，优德88已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立?（阿达木单抗）、普贝希?（贝伐珠单抗）、施瑞立?（托珠单抗）已在中国获批上市。TOFIDENCE和Avzivi?已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于分歧临床钻研阶段， 其中肿瘤领域重要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。优德88始终以患者的福祉作为首要主题价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需要。欲相识更多信息，请接见www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公家号（优德88）。
1. 格乐立?是优德88的注册商标
2. 普贝希?是优德88的注册商标
3. 施瑞立?是优德88的注册商标
4. Avzivi?是诺华的注册商标
5. 安维汀?是基因泰克的注册商标
6. TOFIDENCE?是渤健的商标
优德88前瞻性申明
本新闻稿蕴含了Avzivi? (BAT1706)或优德88及产品线有关的前瞻性申明。由于某些沉要成分可能会影响公司的现实结果，特此提醒读者把稳不要过分依赖该前瞻性申明。这些前瞻性语句蕴含但不限于蕴含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为优德88基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证将来的表现或发展。由于多种成分，现实结果和事务可能与前瞻性申明中蕴含的信息存在沉大差距，这些成分蕴含但不限于本产品可能不会获得受理或核准，以及药物钻延注开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床钻研的风险和不确定性以及能否获得药政部门的核准。其他风险成分蕴含生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国度及全球财政与医疗情况的变化，公司财政情况的变化以及合用司法法规的变化等。本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明仅针对截止于作出申明之日的情况。除非司法要求，否则优德88没有使命更新本新闻稿中蕴含的任何前瞻性申明，以反映本新闻稿发布之日以来的新信息和事务，公司观点的改变或其他情况。
