优德88(股票代码:688177)是一家处于贸易阶段的生物造药公司,致力于开发新一代创新药及生物类似药。公司今日颁发国度药品监督治理局已受理BAT1706(贝伐珠单抗注射液)的上市许可申请(受理号:CXSS2000029国、CXSS2000030国),申请的适应症蕴含晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌和转移性结直肠癌。
“BAT1706是公司继格乐立?(阿达木单抗注射液)获批上市之后,又一申请上市许可的种类。”优德88首创人及CEO李胜峰博士暗示,“肺癌和结直肠癌是高发癌种,患者必要安全、有效、可职守的医治药物。凭据钟注美、欧药政律例开发的BAT1706,将为全球领域内的患者提供高质量、高可及性的医治选择。”
BAT1706是公司自主开发的靶向血管内皮成长因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的人源化单克隆抗体D芄惶匾煨缘赜隫EGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 进而削减新生血管天生, 诱导现有血管的退化, 从而抑造肿瘤成长。贝伐珠单抗在中国获批两个适应症,即晚期、转移性或复发性非幼细胞肺癌和转移性结直肠癌,在欧美获批的适应症还蕴含肾癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性胶质瘤等。
通过一系列的临床前比对钻延注临床药代动力学比对钻研以及国际多中心III期临床比对钻研,充分证实了BAT1706在临床疗效及安全性上与原研贝伐珠单抗高度类似。BAT1706将以高品质、高可及性特点,为多种实体瘤患者提供一个强有力的医治“兵器”。
肺癌是全球发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤,非幼细胞肺癌是最常见的肺癌类型,约占肺癌总数的85%。结直肠癌是中国发病率第三位的恶性肿瘤,仅次于肺癌和胃癌。贝伐珠单抗宽泛用于非幼细胞肺癌、结直肠癌等高发癌种,人丁老龄化导致发病率逐步攀升,巨大的癌症患者库将推动贝伐珠单抗市场的发展。生物类似药可及性高,将满足大无数患者的用药需要。